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D打印脊柱融合器产品注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在帮助和指导申请人对D打印（下称：增材制造）脊柱融合器产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对增材制造脊柱融合器产品注册申报资料的一般性的原则要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于脊柱融合器，通常采用TC或TCELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等增材制造工艺制造。本指导原则不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。二、技术审查要点（一）产品名称的要求符合《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第9号）相关要求，可以根据产品实际情况，增加表征具体材料和热源的特征词。（二）产品的结构和组成应描述产品各组成部分材料的化学成分及比例。如适用，应明确材料的化学名称、牌号及符合标准。产品通常为单一组件，由TC或TCELI钛合金粉末通过激光或电子束在粉末床中熔融逐层制造，可实现脊柱融合器实体加强结构与上下终板表面三维多孔结构的一体化制造。型号规格中应描述产品各型号的关键尺寸参数（范围）和公差。明确型号规格的划分原则，例如脊柱融合器的高度、长度、宽度和倾角等尺寸信息。（三）产品工作原理/作用机理通过增材制造技术制造的脊柱融合器，提供了椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，其上下终板表面具有三维多孔结构，可以促进椎体融合。（四）注册单元划分的原则和实例该类产品一般由激光或者电子束熔融等技术进行制备，申报产品主要组成部分的增材制造材料、工艺、关键性能指标、适用范围不同的产品应划分为不同的注册单元。还应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求。（五）产品适用的相关标准包括但不仅限于以下标准：GB/T.金属材料拉伸试验第部分室温试验方法GB/T产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/Tα-β钛合金高低倍组织检验方法GB/T(所有部分)海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T80外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T-机械产品结构有限元力学分析通用原则GB/T-外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法YY/T06-医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T27-外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件YY/T-外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法GB/T2.医用输液、输血、注射器具检验方法第部分：化学分析方法GB/T2.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T.医疗器械生物学评价第部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T增材制造工艺分类及原材料GB/T55增材制造术语GB/T外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法YY/T脊柱植入物椎间融合器YY/T0外科金属植入物液体渗透检验YY/T无源外科植入物通用要求YY/T.医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第部分：通用要求YY/T脊柱植入物椎间融合器力学性能试验方法YY/T脊柱植入物椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法GB系列标准GB系列标准GB系列标准WS0.2-《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》ASTMF7TestMethodsforIntervertebralBodyFusionDevicesASTMFStandardTestMethodforMeasuringLoadInducedSubsidenceofIntervertebralBodyFusionDeviceUnderStaticAxialCompressionASTMF29StandardTestMethodforEvaluationofMRImageArtifactsfromPassiveImplantsASTMFStandardTestMethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHeatingNearPassiveImplantsDuringMagneticResonanceImagingASTMF22StandardTestMethodforMeasurementofMagneticallyInducedTorqueonMedicalDevicesintheMagneticResonanceEnvironmentISO-2:Additivemanufacturing--Generalprinciples--Part2:OverviewofprocesscategoriesandfeedstockISO-:20Additivemanufacturing--Generalprinciples--Part:MaincharacteristicsandcorrespondingtestmethodsISO-:20Additivemanufacturing--Generalprinciples--Part:OverviewofdataprocessingISO：Implantsforsurgery--Cleanlinessoforthopedicimplants--GeneralrequirementsASTMWKNewGuideforAssessingtheRemovalofAdditiveManufacturingResiduesinMedicalDevicesFabricatedbyPowderBedFusionASTMF22-StandardGuideforEvaluatingMechanicalPropertiesofMetalMaterialsMadeviaadditivemanufacturingprocessISO/ASTM:20Standardterminologyforadditivemanufacturing--CoordinatesystemsandtestmethodologiesISO/ASTM:Specificationforadditivemanufacturingfileformat(AMF)Version.2ISO/ASTM:Additivemanufacturing--Generalprinciples--RequirementsforpurchasedAMpartsISO/ASTM0:Additivemanufacturing--Generalprinciples–TerminologyISO/ASTM:Additivemanufacturing--Design--Requirements,guidelinesandre